摘要：隨著CRO的出現(xiàn)，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的進(jìn)程得到進(jìn)一步的提升，但同時(shí)在發(fā)展過(guò)程中出現(xiàn)與之相伴的問(wèn)題。我國(guó)現(xiàn)階段正處于醫(yī)療大國(guó)到強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的進(jìn)程中，所以CRO的發(fā)展在我國(guó)就顯得尤為重要。本文重點(diǎn)講解我國(guó)CRO行業(yè)目前的現(xiàn)狀和現(xiàn)存的問(wèn)題，得出CRO在我國(guó)未來(lái)發(fā)展的趨勢(shì)。

近年來(lái)，我國(guó)合同研究組織起步晚但發(fā)展迅速，在藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)提高發(fā)揮著重要的作用，發(fā)展迅速的同時(shí)迎來(lái)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變中不可抗拒的問(wèn)題，但隨著醫(yī)藥研發(fā)數(shù)量的不斷增加、人才建設(shè)不斷重視、行業(yè)準(zhǔn)則以及相關(guān)法律法規(guī)的逐步完善，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)質(zhì)量水平提高和產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)。

我國(guó)CRO起步晚發(fā)展快，行業(yè)集中度低但地域較集中

我國(guó)CRO行業(yè)起步較晚，1996年我國(guó)出現(xiàn)真正意義上的CRO企業(yè)，2000年之后，泰格醫(yī)藥、尚華醫(yī)藥、藥明康德等國(guó)內(nèi)空頭企業(yè)陸續(xù)成立，醫(yī)療CRO在我國(guó)逐漸興起。目前我國(guó)新型CRO企業(yè)創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用TOP10分別為HLT&PPD、藥明康德、昆泰、泰格醫(yī)藥、藥明生物、維亞生物、遙領(lǐng)醫(yī)療、睿智化學(xué)、成都先導(dǎo)藥物、昭衍新藥，詳情請(qǐng)見(jiàn)表1。與國(guó)際上的CRO企業(yè)相比，我國(guó)CRO行業(yè)整體規(guī)模較小，呈一超多強(qiáng)的現(xiàn)狀，行業(yè)集中度較低，藥明康德是我國(guó)CRO的龍頭企業(yè)，業(yè)務(wù)能力和業(yè)務(wù)覆蓋范圍均為全國(guó)第一，目前全國(guó)CRO的市場(chǎng)份額為10%左右，全國(guó)前十CRO企業(yè)市場(chǎng)份額總和僅25%左右，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比我國(guó)CRO行業(yè)集中度較低，有較大的提升空間。

表1 2019中國(guó)新型CRO企業(yè)創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用TOP10排名

（資料來(lái)源：健康界調(diào)研數(shù)據(jù)）

我國(guó)CRO企業(yè)地域比較集中，主要集中在北上廣和長(zhǎng)三角地區(qū),這些地區(qū)產(chǎn)業(yè)園的發(fā)展相對(duì)成熟，據(jù)HSMAP 2018年《中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)地圖》數(shù)據(jù)顯示，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)我國(guó)約有500多家醫(yī)療CRO企業(yè)，北京約有167家，上海約100家，江蘇和廣東分別為90和51家，詳情請(qǐng)見(jiàn)圖1。

圖1 我國(guó)CRO企業(yè)地域分布情況

（資料來(lái)源：五度易鏈行業(yè)研究中心）

我國(guó)CRO存在專業(yè)人才緊缺和業(yè)務(wù)水平參差不齊兩大問(wèn)題

現(xiàn)階段我國(guó)臨床CRO行業(yè)仍面臨著人才和技術(shù)兩方面的問(wèn)題，導(dǎo)致提供的服務(wù)質(zhì)量難以讓人滿意。

1.缺少領(lǐng)軍人才、人員專業(yè)素質(zhì)整體偏低

臨床試驗(yàn)CRO行業(yè)的核心在于專業(yè)的技術(shù)人員提供服務(wù)，所以人才優(yōu)勢(shì)是行業(yè)的發(fā)展核心，但由于我國(guó)CRO起步較晚，發(fā)展時(shí)間較短，行業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的資深技術(shù)人才較少，CRO管理層尚缺乏豐富的一手經(jīng)驗(yàn)，中層管理人員更是呈現(xiàn)人才荒缺乏資深專業(yè)人員及人才梯隊(duì)結(jié)構(gòu)不合理成為行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的瓶頸，行業(yè)整體從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)偏低。

2.水平參差不齊，不能滿足市場(chǎng)需求

我國(guó)CRO行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，國(guó)際知名CRO企業(yè)與我國(guó)本土龍頭企業(yè)憑借多年的品牌優(yōu)勢(shì)以及強(qiáng)大的服務(wù)能力位于行業(yè)金字塔的頂端；國(guó)內(nèi)數(shù)量迅速膨脹中小型CRO企業(yè)位于金字塔底部，與國(guó)際CRO企業(yè)相比，我國(guó)CRO企業(yè)服務(wù)內(nèi)容單一，尚未形成規(guī)模化運(yùn)營(yíng)。

我國(guó)CRO未來(lái)發(fā)展重點(diǎn)在于人才培養(yǎng)和業(yè)務(wù)創(chuàng)新

我國(guó)CRO行業(yè)近幾年剛剛發(fā)展起步，針對(duì)人才和技術(shù)水平方面的問(wèn)題，未來(lái)發(fā)展模式為人員向著專業(yè)化培養(yǎng)和跨國(guó)藥企建立戰(zhàn)略合作研發(fā)模式，增強(qiáng)人才建設(shè)、提高技術(shù)水平。

1.CRO人員向著專業(yè)化培養(yǎng)

基于現(xiàn)階段我國(guó)臨床研究隊(duì)伍缺乏，對(duì)檢查員提出了更嚴(yán)格的要求。院校和企業(yè)已經(jīng)清楚的認(rèn)識(shí)到這一問(wèn)題，相關(guān)醫(yī)學(xué)院校已開(kāi)展CRO專業(yè)課程進(jìn)行職業(yè)教育，相信CRO從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)將會(huì)越來(lái)越高，且隨著從業(yè)人員臨床經(jīng)驗(yàn)的不斷提高和積累，行業(yè)內(nèi)已經(jīng)涌現(xiàn)出大批綜合素質(zhì)優(yōu)秀的管理者，有望使臨床試驗(yàn)從業(yè)者向著專業(yè)化發(fā)展。

2.業(yè)務(wù)模式的創(chuàng)新，與跨國(guó)藥企建立戰(zhàn)略合作研發(fā)模式

CRO業(yè)務(wù)模式分為三種傳統(tǒng)模式、進(jìn)階模式和戰(zhàn)略合作模式，越來(lái)越多的企業(yè)都在發(fā)展過(guò)程中朝著戰(zhàn)略合作模式的轉(zhuǎn)型，每一次業(yè)務(wù)模式的轉(zhuǎn)型都意味著CRO企業(yè)的服務(wù)能力和被認(rèn)可程度得到了大幅的提升。傳統(tǒng)模式中，CRO企業(yè)規(guī)模較小，能力有限，僅需要依據(jù)合同按時(shí)按量完成任務(wù)，通常承擔(dān)執(zhí)行者的角色，話語(yǔ)權(quán)較弱。這種模式下CRO企業(yè)只是賺取基本的服務(wù)利潤(rùn)，并不承擔(dān)任何風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)階模式中，CRO企業(yè)研發(fā)能力增強(qiáng)，與客戶之間也建立了良好的合作關(guān)系，在承擔(dān)執(zhí)行者角色的同時(shí)還扮演著顧問(wèn)的角色，擁有部分合成路線或臨床試驗(yàn)細(xì)節(jié)的設(shè)計(jì)權(quán)限。這種模式下CRO企業(yè)擁有一定的話語(yǔ)權(quán)，并增加了一些激勵(lì)機(jī)制。

圖2 CRO企業(yè)的進(jìn)階詳情

（資料來(lái)源：五度易鏈行業(yè)研究中心）

結(jié)語(yǔ)

綜上所述，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)CRO行業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展速度較快，現(xiàn)階段存在的問(wèn)題是行業(yè)缺少專業(yè)化的人才和企業(yè)業(yè)務(wù)質(zhì)量較低，無(wú)法滿足市場(chǎng)需求，未來(lái)我國(guó)CRO的發(fā)展重點(diǎn)在于人才培養(yǎng)和業(yè)務(wù)創(chuàng)新，與跨國(guó)藥企建立戰(zhàn)略合作研發(fā)模式，增強(qiáng)業(yè)務(wù)質(zhì)量水平。